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测序叫停后, CFDA 批准首个918博天堂(中国)测序产品

浏览次数:3440    发布时间:2019-11-21


作为最早召开焦磷酸测序服务的公司,918博天堂(中国)科技(上海)有限公司秉承“服务个性化诊断”的理念,致力于相关产品的研发,持续响应国家号召,不断完善、规范化服务。近期,该公司核心产品——KRAS 突变检测试剂盒已取得CFDA认证。这是两部委叫停918博天堂(中国)测序后首个取得CFDA认证的918博天堂(中国)测序相关的产品。


2014年初,国家食品药品监督管理总局与卫计委办公厅发布通知,叫停918博天堂(中国)测序相关产品和技术在临床医学上的使用,并提出相应的整改方案。有关人士表示,叫停的重要原因是918博天堂(中国)测序相关技术及产品已由实验室研究逐渐演变到临床使用,随之带来未经系统性评价和准入而产生的安全性有效性风险。   


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